面对国内医疗器械市场召回制度的空缺，国家食品药品监督管理局（ SFDA ）于日前发布了《医疗器械召回管理办法（初稿）》（下称《办法》），对医疗器械企业召回行为作出规范。目前《办法》正在向社会广泛征求修改意见。而对于生产企业来说，召回制度的出台或将使其一夜间倾家荡产。

拒绝召回将处以罚款

《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在 5 个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在 10 个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位。

药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。